23andMe verleende nieuwe FDA-goedkeuring om interpretatieve medicijninformatie te verstrekken voor een algemeen voorgeschreven cholesterolmedicatie

23andMe Holding Co.

23andMe Holding Co.

FDA 510(k)-goedkeuring stelt 23andMe in staat om genetica te rapporteren die verband houdt met de verwerking van bepaalde statines, biedt interpretatieve informatie over geneesmiddelen voor simvastatine en verwijdert de vereiste voor bevestigende tests van het 23andMe-resultaat

SOUTH SAN FRANCISCO, Californië, okt. 27, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — 23andMe Holding Co. (Nasdaq: ME) (“23andMe”), een toonaangevend bedrijf op het gebied van menselijke genetica en biofarmaceutica met een missie om mensen te helpen toegang te krijgen tot en te profiteren van het menselijk genoom, heeft vandaag gemeld dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510 ( k) goedkeuring voor zijn farmacogenetica (PGt) -rapport voor SLCO1B1 om interpretatieve geneesmiddelinformatie op te nemen voor simvastatine, een veelgebruikt medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterol- en triglycerideniveaus. De 510(k)-goedkeuring wijzigt de etikettering van het eerder goedgekeurde 23andMe SLCO1B1 Drug Transport-rapport, waardoor bevestigende tests niet meer nodig zijn en het bedrijf interpretatieve geneesmiddelinformatie kan verstrekken op basis van genetische factoren voor simvastatine.

„Dit is een belangrijke overwinning voor consumenten, omdat ze toegang hebben tot kritieke informatie over hoe ze kunnen reageren op een algemeen voorgeschreven medicijn, gebaseerd op hun genetica“, zegt Noura Abul-Husn, MD Ph.D., Vice President van Genomic Gezondheid bij 23andMe. “Een compleet gezondheidsbeeld vereist een aantal inputs, waaronder genetica, die in de gezondheidszorg maar al te vaak achterwege blijven. Met deze goedkeuring blijven we pleiten voor toegang tot bruikbare gezondheidsinformatie, zodat iedereen kan profiteren van een persoonlijke gezondheidszorgervaring en waar mogelijk negatieve bijwerkingen van medicijnen kan vermijden.“

Simvastatine is een medicijn uit de statinefamilie van geneesmiddelen, dat vaak wordt voorgeschreven om het cholesterol te verlagen om het risico op een hartaanval en beroerte te verminderen. In 2020 was simvastatine de op één na meest voorgeschreven statine, en de dertiende meest voorgeschreven medicatie in het algemeen, in de VS* Een variatie van een bepaald gen, SLCO1B1, beïnvloedt de reactie van het lichaam op simvastatine. Bij bepaalde etniciteiten heeft tot 38% van de mensen een SLCO1B1-genotype dat de kans vergroot op bijwerkingen die verband houden met het gebruik van simvastatine, met name het risico op statine-geassocieerde musculoskeletale symptomen (SAMS)**.

23andMe onderging een strenge analytische validatie om te voldoen aan de FDA-vereisten om de noodzaak van bevestigende tests van het 23andMe farmacogenetica-rapport voor SLCO1B1 weg te nemen. Dit omvatte methodevergelijkingsstudies met uitgebreide monsterverzamelingsactiviteiten om het risico op vals-positieve en vals-negatieve resultaten verder te verkleinen. Nauwkeurigheidstests bereikten 99% overeenstemming met Sanger-sequencing.

Net als bij de eerder geautoriseerde farmacogenetische rapporten, willen zowel 23andMe als de FDA ervoor zorgen dat consumenten deze rapporten begrijpen en correct gebruiken, inclusief het volgen van hun huidige medicijnen en het raadplegen van hun zorgverleners. Op basis van eerdere onderzoeken naar het begrip van de consument van 23andMe, begreep meer dan 95 procent van de gebruikers dat ze het rapport niet mochten gebruiken om wijzigingen in de behandeling aan te brengen zonder hun arts te raadplegen.

Over 23andMe
23andMe is een door genetica geleid bedrijf in de gezondheidszorg en therapie voor consumenten dat een gezondere toekomst mogelijk maakt. Ga voor meer informatie naar investeerders.23andme.com.

Toekomstgerichte verklaringen
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van Sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals gewijzigd, en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, met inbegrip van, maar niet beperkt tot verklaringen met betrekking tot de toekomstige prestaties van 23andMe’s bedrijven in consumentengenetica en -therapie en de groei en het potentieel van zijn eigen onderzoeksplatform. Alle verklaringen, anders dan verklaringen van historische feiten, opgenomen of opgenomen in dit persbericht, inclusief verklaringen met betrekking tot 23andMe’s strategie, financiële positie, financiering voor voortgezette activiteiten, kasreserves, verwachte kosten, plannen en doelstellingen van het management, zijn toekomstgerichte verklaringen . De woorden ‚gelooft‘, ‚anticipeert‘, ’schat‘, ‚plant‘, ‚verwacht‘, ‚is van plan‘, ‚kan‘, ‚zou kunnen‘, ‚zou moeten‘, ‚potentieel‘, ‚waarschijnlijk‘, ‚projecteert‘, „voorspelt“, „verder“, „zullen“, „plannen“ en „zouden“ of, in elk geval, hun negatieve of andere variaties of vergelijkbare terminologie, zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen uitspraken bevatten deze identificerende woorden. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn voorspellingen gebaseerd op de huidige verwachtingen en projecties van 23andMe over toekomstige gebeurtenissen en verschillende veronderstellingen. 23andMe kan niet garanderen dat het de plannen, intenties of verwachtingen die in zijn toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, daadwerkelijk zal verwezenlijken en u mag niet overmatig vertrouwen op de toekomstgerichte verklaringen van 23andMe. Deze toekomstgerichte verklaringen houden een aantal risico’s, onzekerheden in (waarvan vele buiten de controle van 23andMe) of andere veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of prestaties wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door deze toekomstgerichte verklaringen. De toekomstgerichte verklaringen in dit document zijn in het algemeen ook onderhevig aan andere risico’s en onzekerheden die van tijd tot tijd worden beschreven in de deponeringen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission, inclusief onder punt 1A, „Risicofactoren“ in het meest recente jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K, zoals ingediend bij de Securities and Exchange Commission, en zoals herzien en bijgewerkt door onze kwartaalrapporten op formulier 10-Q en huidige rapporten op formulier 8-K. persbericht en, behalve indien vereist door de wet, neemt 23andMe geen enkele verplichting op zich om deze bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, ontwikkelingen of anderszins.

*Bron: https://clincalc.com/DrugStats/
**Bron: Sychev DA et al. (2016). „De frequentie van SLCO1B1 * 5 polymorfisme genotypen bij Russische en Sakha (Yakutia) patiënten met hypercholesterolemie.“ Pharmgenomics Pers Med. 9:59-63.

Contacten:
Contactpersoon voor investeerdersrelaties: investeerders@23andMe.com
Media contact: pers@23andMe.com

Kommentar verfassen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert