A suivre aujourd’hui… Sanofi – 31/05/2022 at 08:11

(AOF). Le prurigo nodulaire est une maladie chronic et inflammatoire de la peau qui provoque d’intenses démangeaisons et des lesions cutanées. LA FDA devrait rendre sa decision le 30 September 2022.

La demande de license de produit biologique est fondée sur les données de deux essais pivots de phase III ayant évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez des patients de 18 ans et plus présentant un prurigo nodulaire non contrôlé.

Les deux essais ont atteint leurs critères d’évaluation primarys et secondaires et montré que Dupixent améliore significativement les signes et symptômes de la maladie, comparativement à un placebo, et qu’il a permis en Privé de réduire les démangeéesions etan.

Les résultats de sécurité des deux essais on été globalement conformes au profil de tolérance connu de Dupixent dans le traitement de la dermatite atopique. Les événements indésirables les plus fréquents observés chez les patients traités par Dupixent ont été les conjonctivites.

The FDA accorde an exam priority aux médicaments qui on the potential of the améliorer significativement le diagnostic, le traitement ou la prévention de maladies graves.

Des soumissions réglementaires ailleurs dans le monde sont également prévues en 2022.

L’utilisation potenlle de Dupixent pour le traitement du prurigo nodulaire est encore au stade du développement clinique. Aucun organism de réglementation n’a encore pleinement evalué ses profils de sécurité et d’efficacité dans cette indication.

LEXIQUE

Essais cliniques (Phases I, II, III)

Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolerance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques. Phase II : evaluation of the tolerance et de l’efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires. Phase III : evaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients.

Food and Drug Administration (FDA)

Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l’autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des authorizations de mise sur le marché de l’ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l pharmaceutical industry.

AOF – EN SAVOIR PLUS

Points clés

– 5

ème

groupe pharmaceutique mondial, créé en 1994, premier européen, et 1

there

global dance lesson vaccines ;

– Ventes équilibrées de 37.8 Mds€ provenant de 4 divisions : la médecine générale pour 34%, la médecine de spéciaités (immunology, neurology and oncology) pour 35%, les vaccines pour 20% et la santé grand public ;

– Part croissante des émergents (34 % des ventes) derrière les Etats-Unis (38 %) et l’Europe (28 %);

– Modèle d’affaires en 4 points : une organization simplifiée, un portfolio restructuré et contenant plus de produits biologiques, une R&D transformée et des ambitions fortes en terms de rentabilité et de solidité Financière ; †

– Capital éclaté (hors L’Oréal : 9.48 % des actions et 16.95 % des droits de vote), Serge Weinberg présidant le conseil d’administration de 16 membres, Paul Hudson étant director général ;

– Bilan sain avec une dette nette windowsée at €8.8 Mds and a car finance libre de € 8.1 Md.

Enjeux

– Plan « Play to win » 2020-2025 visant à créer un groupe agile et n° 2 mondial, et articulé en 2 phases : 2020/22 : margin opérationnelle de 30 %, 2,5 Mds€ d’économies de coûts / 2023 /25 : réduction d’1/3 des familles de produits et productivité guidée par la R&D et le digital dans les usines, margin opérationnelle de 32% ;

– Strategy d’innovation : 5 axes de recherche : immunology & inflammation, oncology, neurology (scléroses notamment), maladies hematologiques rares & maladies rares, vaccines / 91 projets en cours dont 29 and phase 3 et 5 en attente de visas par les autorités / développée en collaboration -Kymera pour l’immunologie, Translate Bio dans les ARN pour vaccins- ou par acquisitions –Kiadis, Biopharma, Kymab pour l’oncologie ;

– Stratégie environnementale Planet Mobilization visant pour 2030 la neutralité carbone en 2030, 100 % de consommation d’électricité durable contre 50 % en 2021 et 100 % du parc automobile durable contre 22 % / en 2027, elimination des emballages plastiques pour les vaccins / en 2025, ecoconception de tous les nouveaux produits / lancement de lignes de credit indexées sur le développement durable ;

– Retombées des 5 médicaments « prioritaires » : Amcenestrant (cancer du sein), Fitusiran (ARN pour hemophilie), Efanesoctocog (hemophilie), Nirsévimab et Nisévimab (respiratory virus) et Tolébrutinib (scléroses)

– Après Origimm, spécialisée dans la recherche sur les affections cutanées, Kadmon et Owkin, accord d’acquisition d’Amunix and immuno-oncology, renforçant le portfolio R&D d’agents biologiques.

Defis

– Image ternie par le retard du vaccine contre le Covid 19 ;

– Introduction en Bourse d’EUROAPI, groupe créé à partir des activités du groupe dans la production principles actifs pharmaceutiques ou API en Europe, les actionnaires recevant 1 titre EUROAPI pour 23 actions et le capital étant réparti entre Sanofi pour 30 % et BPIFrance pour 12 % ;

– Objectif 2022 d’une croissance d’au moins 10% du benéfice par action;

– Dividend 2021 the 3.33 €.

L’oncologie soutient les performances des laboratoires

L’oncologie a généré 163 billions de dollars de chiffre d’affaires en 2021 (sur un total pour l’industrie de 613 billions), and boom de 11.9%, selon GlobalData. Sa croissance annuelle moyenne atteint 15.4 % sur les vingt dernières années. Ce segment, qui est de plus en plus compétitif, est dominé par quelques poids lourds tels que MSD (Merck & Co. Inc), Roche, BMS



l



immuno-oncology, la spécialité qui tire ce marché depuis dix ans, soutient la recherche. GlobalData estime que ce segment pourrait atteindre 180 milliards en 2026. Les grands actors cherchent à se renforcer sur ce creneau. Pfizer a acquis récemment la biotech canadienne Trillium Therapeutics pour 2.3 billion dollars. Suite à cette opération, le groupe américain with la main sur deux molécules prometteuses dans le traitement du cancer du sang.

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